ANDAAbbreviated New Drug Application

ANDA(간이신약허가신청)는 미국 FDA에 제네릭(복제약) 판매 허가를 받기 위해 내는 신청입니다. 이미 검증된 오리지널 약과 동등함을 입증하는 절차라, 신약처럼 대규모 임상을 처음부터 다 하진 않습니다.

국내 제약사가 미국 제네릭 시장에 진출할 때 거치는 관문이라, ANDA 관련 진행 상황(개발 경로 확인·허가 등)이 주가 재료로 다뤄집니다.